Ces normes s’appliquent à tous les organismes qui disposent d’un laboratoire et une banque de sang; elles sont conçues pour être utilisées conjointement avec les normes sur les laboratoires ou les normes sur les banques de sang et les services transfusionnels.
Les normes à l’intention des laboratoires et banques de sang reposent en grande partie sur les normes de l’Association canadienne de normalisation (CSA) Z15189-03 et Z902-04 ainsi que sur le document d’accompagnement « Plus 15189: The ISO 15189:2003 Essentials », rédigé par la CSA en 2004. Elles permettent à un organisme d’évaluer ses activités liées à la planification, à la conception, à la dotation et à l’évaluation de son personnel, de son espace et de son équipement, ainsi que les services fournis aux utilisateurs finaux de banques de sang et de laboratoires, tant à l’intérieur qu’à l’extérieur de l’organisme.
Les normes portent sur les sous-sections suivantes :
Planifier et organiser les services (clauses 4.1.1 à 4.1.4 et 4.5 à 4.7 de la norme CAN/CSA Z5189-03 et clause 4.1.2 de la norme CAN/CSA Z902-04), qui traite de la gestion des contrats permettant à l’établissement d’offrir des services à d’autres départements ou établissements, et d’en recevoir;
Répondre aux besoins des clients et des prestateurs de services, qui traite de l’adoption d’une approche interdisciplinaire envers la prestation de services et la coordination des services avec d’autres prestateurs, services, établissements ou secteurs;
Se doter des bonnes personnes (clause 5.1 de la norme CAN/CSA Z15189-03 et clause 4.3.2 de la norme CAN/CSA Z902-04), qui traite des compétences que doit posséder le personnel;
Respecter les bonnes pratiques de travail en laboratoire (clauses 4, 19 et 20 de la norme CAN/CSA Z902-04 et clauses 4.3 et 4.13 ainsi qu’Annexes B et C de la norme CAN/CSA Z15189-03), qui traite du respect des lois, des règlements, des questions d’éthique, des procédures opératoires normalisées (PON) ainsi que des principes liés au contrôle des documents et des systèmes informatiques de laboratoire;
Offrir un environnement adéquat (clause 5.2 de la norme CAN/CSA Z15189-03 et clause 21 de la norme CAN/CSA Z902-04), qui traite de la vérification du caractère adéquat des locaux, de la conception et des conditions environnementales du laboratoire;
Utiliser et entretenir les appareils de laboratoire (clause 5.3 de la norme CAN/CSA Z15189-03 et clause 22 de la norme CAN/CSA Z902-04), qui traite de la conception et de l’entretien des appareils de laboratoire;
Utiliser des fournitures, des réactifs et des milieux de culture adéquats, qui traite de la préparation, de la manipulation, de l’étiquetage et de l’entreposage des fournitures, des réactifs et des milieux de culture;
Assurer un milieu sécuritaire en laboratoire, qui traite de la gestion et des responsabilités du personnel ainsi que de la conception pour assurer la sécurité, de l’identification des dangers, du signalement des incidents et du respect des exigences relatives à l’équipement de protection individuelle (ÉPI) et des bonnes pratiques d’entretien;
Entretenir un environnement propice à l’apprentissage et obtenir des résultats positifs (clauses 4.1.5, 4.2, 4.9 à 4.12 et 4.14 à 4.15 de la norme CAN/CSA Z15189-03 et clauses 4.6 et 17 de la norme CAN/CSA Z902-04), qui traite du contrôle de la qualité et de l’évaluation des compétences, des meilleures pratiques et de l’analyse comparative, de l’amélioration de la qualité et de l’atteinte des meilleurs résultats possible.